膠囊片劑檢重秤的通用URS

膠囊片劑檢重秤的用途是通過檢測每一粒膠囊劑的整體重量來估計該粒膠囊劑的裝量或逐粒檢測每一粒片劑的重量。

為確保膠囊片劑檢重秤能正常、穩(wěn)定、高效、安全工作，能滿足GMP及相關法規(guī)的所有要求，下面從精度、效率、安全、操作、維修與維護、清洗、能耗、風險等角度，針對各種藥企的不同膠囊劑、不同片劑的共性的工藝、技術、使用與維護等要求，對用戶需求URS進行通用的功能性歸納。

1、檢重精度與速度須滿足生產(chǎn)要求：

根據(jù)藥典規(guī)定的被檢測產(chǎn)品的膠囊劑裝量差異限度或片劑重量差異限度，考慮到空心膠囊重量可能還有誤差、片劑后續(xù)還會有重量損耗，為保證盡量降低誤剔除率，檢重秤的精度應盡量高，裝量或片重在200mg以上的檢測精度須達到±2mg，100-200mg的精度可以在±1.5mg，100mg以內(nèi)的可以要求±1mg或更高。

檢重速度根據(jù)生產(chǎn)節(jié)奏要求確定，如果連線生產(chǎn)，就須滿足填充機或壓片機的生產(chǎn)效率，如果離線檢測，就可根據(jù)產(chǎn)量與生產(chǎn)周期確定。

2、通道開放，觀察、拆裝方便：

膠囊片劑所經(jīng)歷的全部通道應盡量為開放式結構，沒有觀察與衛(wèi)生死角，方便工人操作、觀察、拆裝、清洗、維護。

3、殘囊、殘片與漏粉不得堵塞通道，不得損傷傳感器：

生產(chǎn)中常見的混入待檢產(chǎn)品中的碎囊、半囊、岔劈、雙帽、碎片、殘片等次品，不能堵塞膠囊片劑下料排隊機構，稱重移料機構也不能因移動這些次品而損傷稱重傳感器，這些次品在檢重后應作為不合格品被剔除。

少量黏附在通道內(nèi)壁上的藥粉不能影響膠囊劑、片劑的流動性，不能堵塞理料通道，不能迫使工人頻繁疏通或拆卸排隊理料通道，不能影響工作效率。

4、秤臺須能快速拆裝、清洗：

為使清洗、消毒方便徹底，真正符合GMP及相關法規(guī)關于清潔的要求，秤臺與稱重傳感器應通過安全的快插方式連接，在不損壞傳感器的前提下，秤臺應可單手快速拆裝。

5、運行可靠、噪音須盡量小：

理料、稱重結構應盡量簡單、機械動作少，設備運行須長期可靠，工作時無噪音或噪音非常小。

6、排隊機構動作柔和，不破解膠囊、片劑：

理料排隊動作須輕微柔和，不能破損或拆解膠囊劑、片劑，不使膠囊劑產(chǎn)生靜電，不能因破解產(chǎn)品或帶上靜電而影響后續(xù)稱重或泡罩包裝效率。

7、稱重不損壞片劑、膠囊劑或傳感器：

無論是破碎的還是正常的膠囊劑、片劑，在移進、移出秤臺時，不能因移料機械的時空配合失誤被卡夾，更不會因此損壞精密傳感器。

8、適于各種膠囊劑、片劑：

一臺設備即可適于各種型號膠囊劑、多種片劑，并且盡量在不換模具的前提下實現(xiàn)。

9、理料過程不能拆解空心膠囊：

膠囊劑裝量等于膠囊劑整體重量減去空心膠囊的重量，所以，利用膠囊片劑檢重秤通過稱量膠囊劑整體重量來控制裝量就必須首先確定空心膠囊的平均重量及其誤差，并在設置稱量值的剔除上、下限時刨除該誤差。但空心膠囊鎖合力非常弱，劇烈的理料動作會使其解開。所以，膠囊片劑檢重秤的理料須友好、柔和，以適于稱量各型號的弱鎖合的空心膠囊。

10、秤臺不能滯留藥粉：

確保膠囊劑、片劑粘附的或碎囊泄漏、碎片散落的藥粉不會滯留秤臺，也不會落到傳感器上影響稱重精度。

11、避免油脂污染、金屬粉末污染：

盡量不采用須潤滑的機械結構，避免油脂污染。

開放式通道上方不能有滾動或滑動摩擦運動副，避免頻繁的滾動滑動摩擦運動導致的金屬污染或其他材料粉末污染。

12、精度指標須能在工作狀態(tài)下驗證：

須能在不停機下隨時抽檢確認各通道工作時的真實稱重精度。

13、須提供豐富的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以監(jiān)控生產(chǎn)狀態(tài)：

可顯示重量分布柱狀圖、重量趨勢曲線等參數(shù)，以監(jiān)控充填機或壓片機工況。

14、須能抑制振動，便于與充填機或壓片機在線聯(lián)動或用于高層廠房：

須配置振動抑制功能，可與充填機或壓片機連線檢重或在高樓層工作，地面振動等不能影響精度。

15、自動標定結構須有防塵防護：

自動標定結構與內(nèi)置砝碼須有防塵結構防護，在充填或壓片車間長期使用時，標定結構與砝碼不能積粉。

16、材質須安全：

與膠囊劑、片劑接觸的所有通道的材質均為316不銹鋼或經(jīng)過認證的安全材質，對藥品安全、穩(wěn)定，耐用、好消毒。

17、剔除機構與剔除動作不能損壞膠囊劑、片劑：

根據(jù)預先設定的重量上、下限值，剔除機構可根據(jù)指令把移動中的不合格品與殘囊、碎片等次品無損地攔截剔除，不能產(chǎn)生膠囊劑、片劑被剔除機構夾碎的風險。

18、稱重傳感器須精密、可靠，有過載保護：

膠囊片劑檢重秤須選用小量程精密稱重傳感器，不管是應變式傳感器還是電磁力平衡式傳感器，必須確保其具有線性好、靈敏度高、反應快、零漂小、抗疲勞、抗電磁、抗溫差等優(yōu)異性能，適于膠囊片劑的長期動態(tài)精密稱重。

稱重傳感器還須有防過載結構，便于其上的秤臺被頻繁地人工拆裝。

19、電、氣消耗須盡量少：

設備功率須盡量低，除剔除氣缸外，盡量不消耗純凈壓縮空氣。

20、清洗、拆裝用時須盡量少：

日常清潔、拆裝須快捷、方便，盡量單人即可完成，用時盡量少。

21、維護工作與配件須盡量少：

機械結構須盡量簡單、動作少，盡量避免機械磨損，減少設備后期維護及配件成本。

22、對人員要求須盡量低：

設備工作原理須簡單、直觀，操作與維護方便，對操作維護人員的資質要求須盡量低。

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